NPO法人 西東京臨床糖尿病研究会

倫理委員会 手順書

（目的と適用範囲）

第1条

本手順書は、NPO法人 西東京臨床糖尿病研究会（以下、当会という）倫理委員会の運営に関する手続きを定めるものである。

第2条

• 当会は、当会会員が行う研究、当会会員と協力関係にある法人が行う研究、または当会理事長が適切と認めた組織等が行う研究（以下、研究という）の実施に関する審査を行うため、倫理委員会（以下、委員会という）を設置する。
• 当会理事長（以下、理事長という）は、研究の実施に関する審査依頼を受けたときは、委員会に対して意見を述べるよう求めなければならない。
• 委員会の決定に対し、審査の依頼をした組織等は、その決定内容を変更することなく受諾されるものとする。

（委員会の責務）

第3条

• 委員会はすべての被験者と調査対象者の安全と人権を守り、社会の理解と協力を得て、研究の適正な推進が図られるよう努めなければならない。
• 委員会は社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性がある試験には特に注意を払わなければならない。
• 委員会は、審査対象研究の準拠する指針に基づき、倫理的および科学的な観点から研究の実施および継続について審査を行わなければならない。

（委員会の設置および構成）

第4条

• 委員会は理事長が指名する者５名以上をもって構成する。理事長はそのうち1名を委員長に指名する。また、1名を副委員長に指名する。副委員長は委員長の補佐を行うと共に、委員長に事故あるときは代理を務める。
• 委員会は当会に所属しない委員（以下、外部委員という）を1名以上おく。
• 委員会は男女両性で構成する。
• 委員の任期は2年とするが、再任は妨げない。

第5条

委員は審査の過程で得られた情報を委員会外に漏らしてはならない。委員を退いた後も同様とする。

（委員会の運営）

第6条

• 委員会はその責務遂行のために、審査対象となる最新の資料を入手しなければならない。
• 委員会は、次の事項について調査審議し、記録を作成する。
  

  （1） 研究を実施することの倫理的および科学的見地からの妥当性に関する事項

  （2） 研究実施中または終了時に行う報告に関する調査・審議事項

  （3） その他、委員会が認める事項

• 委員会は研究の実施に関して組織等での調査が必要と認めたときは、実地に調査することができる。

第5条

委員は審査の過程で得られた情報を委員会外に漏らしてはならない。委員を退いた後も同様とする。

（委員会の運営）

第6条

• 委員会はその責務遂行のために、審査対象となる最新の資料を入手しなければならない。
• 委員会は、次の事項について調査審議し、記録を作成する。
  

  （1） 研究を実施することの倫理的および科学的見地からの妥当性に関する事項

  （2） 研究実施中または終了時に行う報告に関する調査・審議事項

  （3） その他、委員会が認める事項

• 委員会は研究の実施に関して組織等での調査が必要と認めたときは、実地に調査することができる。

第7条

• 委員会は原則として2箇月に1回の頻度で、委員長が招集し、開催する。ただし理事長から緊急に意見を求められた場合は、随時、開催することができる。
• 1年を超える研究については、少なくとも1年に1回の頻度で、研究が適切に実施されているか否かを継続的に審査しなければならない。
• 審議に参加していない委員は、採決に参加することができない。
• 委員会は、以下の要件を満たす会議においてのみ、その意思を決定できる。

  （1） 委員長を含め、委員の3分の2以上が出席していること

  （2） 外部委員が1名以上出席していること

  （3） 男女両性が出席していること

• 審査対象となる研究に関係する委員は、当該研究の審査に関与してはならない。ただし委員会の求めに応じて委員会に出席し、説明することを妨げない。
• 採決は出席委員の過半数をもって決する。
• 委員長が特に必要と認める場合は、委員以外の特別な分野の専門家を委員会に出席させて意見を聞くことができる。
• 判定は次の各号のいずれかによる。

  （1） 承認する

  （2） 修正の上で承認

  （3） 却下

  （4） 既承認事項の取り消し（中止または中断を含む）

  （5） 保留

• 委員会は、会議記録を作成し、保存するものとする。
• 委員会は、理事長に対し、審査結果報告書をもって報告する。
• 理事長は、研究の審査依頼者に審査結果報告書の謄本を添えて通知する。

（委員会の運営）

第8条

委員会は、前条８項第２号における修正箇所の審査においては、持回り審査を行うことができる。

第9条

• 委員会の運営に関する規則、委員名、委員の構成および会議記録は公開する。ただし被験者の人権、研究の独創性および知的財産権の保護のため非公開とすることが必要な情報については、この限りではない。
• 委員会の審議および採決は、原則として非公開とする。

第10条

理事長は委員会の事務を行うものを指名し、委員会事務局を設ける。委員会事務局は事務局長および事務局員で構成する。

（記録の保存）

第11条

委員会における記録の保存責任者は委員会事務局長とする。

第12条

委員会において保存する文書の保存期間は次の各号のいずれかとする。

（1） 治験の場合は被験薬に係る医薬品の承認の日、または研究の中止もしくは終了後3年が経過した日のうち、いずれか遅い日までの期間とする

（2） その他の場合は、研究終了後5年間とする

（細則）

第15条

この手順書に定めるもののほか、この手順書の実施にあたって必要な事項は、委員会が定める。

（改訂）

第16条

この手順書の改訂は、委員会がこれを検討し、理事長の承認を得て、これを変更する。

附則

この手順書は、2004年12月1日から施行する。